Инструкция таблеток регулон

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Регулон – пероральное монофазное контрацептивное средство, обладает значительным антиэстрогенным и гестагенным действием, слабовыраженной анаболической и андрогенной активностью.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, почти белого или белого цвета, с маркировкой «RG» на одной стороне и «Р8» – на другой (по 21 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Содержание действующих веществ Регулона в 1 таблетке:

• Этинилэстрадиол: 0,03 мг;
• Дезогестрел: 0,15 мг.

Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота, альфа-токоферол, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, пропиленгликоль.

Показания к применению

Применение Регулона показано для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (включая анамнез);
• Средняя или тяжелая степень тяжести артериальной гипертензии (артериальное давление (АД) выше 160 на 100 мм ртутного столба) и другие выраженные и/или множественные факторы риска артериального или венозного тромбоза;
• Венозная или артериальная тромбоэмболия или тромбоз, включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен голени (в том числе в анамнезе);
• Стенокардия, транзиторная ишемическая атака и другие предвестники тромбоза (включая анамнез);
• Панкреатит (включая анамнез) на фоне выраженной гипертриглицеридемии;
• Сахарный диабет с поражением сосудов (ангиопатией);
• Дислипидемия;
• Желтуха при приеме глюкокортикостероидов (ГКС);
• Тяжелые патологии печени, гепатит, холестатическая желтуха (в том числе при беременности) (включая анамнез);
• Желчнокаменная болезнь (включая анамнез);
• Опухоли печени (включая анамнез);
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Жильбера, синдром Ротора;
• Гормонозависимые злокачественные опухоли молочных желез и половых органов или подозрение на них;
• Наличие сильного зуда, отосклероза и его прогрессирования в период предыдущей беременности или на фоне приема ГКС;
• Курение (свыше 15 сигарет в сутки) в возрасте старше 35 лет;
• Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
• Период беременности или подозрение на нее;
• Грудное вскармливание;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Из-за повышенного риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии и тромбоза следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам в возрасте старше 35 лет, при курении, указании в семейном анамнезе на тромбоэмболии и тромбозы, при ожирении (индекс веса тела выше 30 кг на 1 м 2 ), пациенткам с мигренью, дислипопротеинемией, эпилепсией, артериальной гипертензией, фибрилляцией предсердий, клапанными пороками сердца, при проведении обширных хирургических операций, тяжелой травме, в период длительной иммобилизации, при хирургическом вмешательстве на нижних конечностях, поверхностном тромбофлебите, варикозном расширении вен, сахарном диабете без ангиопатии, острых и хронических заболеваниях печени, наличии тяжелой депрессии (включая анамнез), изменении биохимических показателей (гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, резистентность активированного протеина C, дефицит протеина C или S, антифосфолипидные антитела, антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), серповидно-клеточной анемии, болезни Крона, системной красной волчанке (СКВ), язвенном колите, гипертриглицеридемии (включая семейный анамнез), в послеродовом периоде.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь по 1 штуке в сутки, желательно в одно время, в течение 21 дня.

Начинать применение следует в первый день менструального цикла. После приема последней таблетки из первого блистера делают перерыв в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Прием таблеток из следующего блистера начинают в тот же день недели и время суток, что и из первой упаковки, после 7 дней перерыва, даже на фоне продолжающегося кровотечения. При соблюдении всех рекомендаций контрацептивный эффект препарата сохраняется и в период перерыва. Данную схему приема таблеток необходимо соблюдать все время, пока есть необходимость в контрацепции.

Прием таблеток из первого блистера можно начать и со второго по пятый день менструации, в этом случае в первом цикле в течение первых 7 дней требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции. Если менструальное кровотечение длится уже более 5 дней, начало применения Регулона следует отложить до следующего цикла.

После родов начинать прием можно через 21 день, предварительно проконсультировавшись с врачом. Если у женщины был половой контакт после родов, то прием следует отложить до начала следующего менструального цикла, чтобы исключить зачатие. В случае начала противозачаточной терапии в более поздний период после родов в течение первых 7 дней приема таблеток требуется использование дополнительных методов контрацепции.

После аборта начинать прием следует в день операции (при отсутствии противопоказаний) без применения дополнительных противозачаточных средств.

При переходе с другого перорального контрацептива с курсом 21 день первую таблетку Регулона следует принять на следующий день после семидневного перерыва предыдущего цикла. При переходе с препарата с курсом 28 дней первую таблетку Регулона принимают на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего средства. При соблюдении указанных рекомендаций применять дополнительные методы контрацепции не следует.

При переходе с гормональных пероральных контрацептивов мини-пили (в составе только прогестаген) первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла без дополнительного использования барьерных методов контрацепции. Если на фоне применения мини-пили менструация не наступила, то только после исключения беременности можно начинать прием Регулона в любой день цикла с использованием дополнительных противозачаточных средств или воздержания от половых контактов в течение первых 7 дней.

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение на желаемый период, следует продолжить прием таблеток из нового блистера без семидневного перерыва по обычной схеме. В этот период возможно появление мажущих или прорывных кровотечений, не влияющих на противозачаточный эффект препарата. Восстановить регулярный прием можно после обычного перерыва в приеме.

При случайном пропуске приема очередной таблетки в установленное время, если опоздание не превышает 12 часов, ее следует принять сразу, как только вспомнили и продолжить прием в обычном режиме. В случае если опоздание составило больше 12 часов (36 часов с момента приема предыдущей таблетки), то надежность контрацепции может быть нарушена, поскольку это считается пропуском одной дозы препарата. Если пропуск произошел в период первой или второй недели цикла, то следует принять 2 таблетки одновременно и, продолжая прием в обычном режиме, до конца цикла использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Если случайный пропуск произошел на третьей неделе цикла, то после приема таблетки следует продолжить регулярное применение препарата до конца текущего блистера и начать прием из следующего без семидневного перерыва. Риск кровянистых выделений или зачатия в этом случае повышается, поэтому требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Возникновение рвоты или диареи после приема очередной таблетки может привести к неполноценной абсорбции и нарушить контрацептивный эффект препарата. Если в течение 12 часов симптомы недомогания прекратились, то после приема дополнительной таблетки контрацепцию продолжают в установленном порядке. При продолжении рвоты или диареи свыше 12 часов необходимость в использовании дополнительных методов контрацепции существует как в период рвоты или диареи, так и в течение следующих 7 дней.

Побочные действия

Побочные эффекты, при которых требуется отмена препарата:

• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии и другие тромбоэмболии артерий и вен; очень редко – артериальная или венозная тромбоэмболия почечных, печеночных, ретинальных, мезентериальных артерий и вен;
• Органы чувств: отосклероз, осложненный потерей слуха;
• Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – период обострения реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема (преходящая).

Читайте также:  Анализы на рак молочной железы

Кроме этого, на фоне применения Регулона возможно развитие менее тяжелых побочных явлений, но появляются они чаще:

• Нервная система: депрессия, мигрень, головная боль, лабильность настроения;
• Половая система: кровянистые выделения из влагалища или ациклические кровотечения, аменорея на фоне отмены препарата, нарушение состояния влагалищной слизи, кандидоз, воспалительные процессы во влагалище, галакторея, увеличение молочных желез, их напряжение и боль;
• Дерматологические реакции: сыпь, узловатая эритема, хлоазма, экссудативная эритема;
• Пищеварительная система: холелитиаз, желтуха и/или зуд (развитие или обострение) на фоне холестаза, тошнота, рвота, язвенный колит, болезнь Крона;
• Обмен веществ: повышение веса тела, задержка жидкости в организме, снижение толерантности к углеводам;
• Орган зрения: при ношении контактных линз – повышение чувствительности роговицы;
• Прочие: развитие аллергических реакций.

Решение о целесообразности продолжения противозачаточной терапии принимается индивидуально, после сопоставления пользы от применения и реального риска.

Особые указания

Не рекомендуется начинать прием препарата без консультации гинеколога, поскольку Регулон можно применять только по назначению врача на основании результатов предварительного общемедицинского и гинекологического обследования. Врач должен подробно изучить как общее состояние женщины (семейный и личный анамнез, показатели лабораторных исследований, АД), так и результаты обследования органов малого таза, молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка. Решение о гормональной пероральной противозачаточной терапии должно быть взвешенным, с учетом всех преимуществ и отрицательных эффектов.

Женщину необходимо предупредить о необходимости регулярного (1 раз в 6 месяцев) профилактического обследования в период приема таблеток. При появлении или усугублении заболеваний системы гемостаза, отклонений в лабораторных показателях функции печени, признаков развития почечной и/или сердечно-сосудистой недостаточности, мигрени, эпилепсии, не осложненного сосудистыми нарушениями сахарного диабета, тяжелой депрессии, эстрогензависимых опухолей или гинекологических заболеваний, серповидно-клеточной анемии прием препарата необходимо прекратить и пользоваться негормональными методами контрацепции.

Риск развития тромбоэмболических заболеваний на фоне приема гормональных противозачаточных средств существует, но он не выше, чем при беременности. В редких случаях возможно появление артериальной или венозной тромбоэмболии сосудов сетчатки или почечных, печеночных, мезентериальных сосудов. Их вероятность возрастает у женщин при интенсивном курении, возрасте старше 35 лет, ожирении, артериальной гипертензии, осложненных гемодинамическими нарушениями патологиях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, дислипопротеинемии, длительной иммобилизации, осложненном сосудистыми поражениями сахарном диабете, а также при наличии тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (родители, сестра, брат).

Перед плановой операцией на нижних конечностях или обширным хирургическим вмешательством прием препарата следует временно прекратить и возобновить после ремобилизации через 2 недели.

К симптомам тромбоэмболии относится иррадиирующая в левую руку внезапная боль в груди, одышка, сильная головная боль, сопровождающаяся диплопией, частичной или полной внезапной потерей зрения, головокружением, афазией, коллапсом, слабостью, сильным онемением половины тела, фокальной эпилепсией, острым животом, нарушением двигательных функций, выраженной односторонней болью в икроножной мышце.

Женщинам, предрасположенным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Эффективность препарата может нарушить сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, в этом случае требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции.

При наличии ациклических кровянистых выделений или отсутствии менструальноподобного кровотечения после регулярного приема таблеток из двух блистеров, прием таблеток следует прекратить и провести обследование на предмет исключения беременности.

Эстрогенные компоненты пероральных противозачаточных средств могут оказывать влияние на показатели уровня лабораторных параметров функциональных показателей щитовидной железы, почек, надпочечников, гемостаза, печени, содержания транспортных протеинов и липопротеинов.

Применение Регулона у женщин с меноррагией значительно сокращает потери менструальной крови, нормализует менструальный цикл, оказывает благоприятное воздействие на состояние кожного покрова, особенно при вульгарных угрях.

При тяжелых патологиях печени, гепатите, холестатической желтухе назначение препарата возможно только через 3 месяца после выздоровления и сохранения нормальных лабораторных и функциональных показателей.

Препарат не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

Прием таблеток не оказывает влияние на способность женщины к управлению автомобилем и другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Риск появления прорывных кровотечений возрастает на фоне одновременного приема препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, включая рифампицин, гидантоин, примидон, барбитураты, карбамазепин, фелбамат, топирамат, лекарственные средства зверобоя обыкновенного, гризеофульвин, окскарбазепин. Кроме того указанные препараты снижают контрацептивную эффективность пероральных противозачаточных средств. Следует учитывать, что максимальный уровень индукции может продолжаться в течение 28 дней после их отмены.

При необходимости совместного приема Регулона с ампициллином и тетрациклином требуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего курса лечения и 7 (для рифампицина – 28) дней после их отмены.

У больных сахарным диабетом препарат может повышать потребность в гипогликемических пероральных средствах или инсулине.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.

Международное название: Regulon

Действующее вещество: Этинилэстрадиол, Дезогестрел

Среди контрацептивов наиболее востребованным является «Регулон»

Отпускается аптеками по рецепту доктора.

Приступая к использованию, необходимо пройти полное обследование: гинекологическое, гормональное, лабораторное, проверить сердечно-сосудистую систему, состояние крови, изучить анамнез.

Инструкция по применению «Регулона»

Показанием к применению медикамента является защита от нежелательной беременности, то есть — контрацепция.

Противозачаточное средство, как принимать? По одной таблетке каждый день в течении всего цикла. Желательно через одно и то же время. Начинать следует первым днём менструального месяца. Но возможен приём с первого по пятый день, что позволяет поддерживать постоянный, ровный гормональный статус женского организма.

Противозачаточный препарат принимается непрерывно двадцать один день подряд, затем делается перерыв на семь дней. Тогда могут случиться выделения, подобные месячным, что является нормой. По истечении этого периода, на восьмой день следует начать новый цикл приёма таблеток. Действие противозачаточного распространится на время перерыва.

Если промежуток между двумя дозами составит более 36 часов, то гарантировать защиту от возникновения нежелательной беременности нельзя. Нужно стараться употреблять средство, хотя бы приблизительно, через равные промежутки времени.

Противопоказания к приёму таблеток «Регулона»:

• непереносимость отдельных компонентов состава;
• повышенное давление в хронической форме;
• наследственное повышенное количества липидов в крови (Гиперлипидемия);
• тромбоз артерий;
• подозрение на риск образования тромбов вен или артерий;
• перенесённый инфаркт миокарда;
• заболевания сосудов головного мозга;
• повреждение сосудов вследствие диабета;
• заболевания печени;
• желтуха;
• гепатит (до полного излечения, по лабораторным показателям);
• новообразования печени;
• панкреатит;
• присутствие в анамнезе желтухи беременных;
• наличие наследственных нарушений работы печени, таких как: синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона;
• болезнь пигментации — порфирия;
• камни желчного пузыря;
• сахарный диабет, повлекший поражение сосудов;
• опухоли, провоцируемые эстрогенами;
• кровотечения, особенно генитальные;
• красная волчанка, даже если она присутствует только в анамнезе (то есть была раньше);
• отосклероз (нарушение роста костей);
• герпес гениталий;
• зуд промежности;
• беременность;
• приём стероидных препаратов.

Соблюдение осторожности рекомендовано в следующих случаях:

• возраст старше 36 лет;
• интенсивное курение;
• ожирение;
• порок сердечного клапана;
• предрасположенность к варикозу;
• эпилепсия;
• колит;
• язва желудка, двенадцатиперстной кишки;
• диабет без ослажнений;
• склонность к тяжёлой депрессии;
• период подготовки к хирургической операции;
• послеоперационный период;
• наличие тяжёлых травм;
• длительное пребывание обездвиженным, связанное с состоянием комы, травмы, хирургическим вмешательством;
• нарушение обмена веществ;
• слабоумие;
• даунизм;
• олигофрения;
• наркотическая, алкогольная зависимость;
• опасные, травматичные виды спорта;
• профессии, связанные с риском, экстримом.

«Регулон» и его применение при беременности и грудном вскармливании:

Читайте также:  Миома причины возникновения

Не рекомендуется принимать это средство беременным.

Во избежании осложнений с выделением молока, кормящим тоже лучше отказаться от приёма этих противозачаточных таблеток.

На время вынашивания ребёнка и грудного кормления делается перерыв приёма.

Когда отсутствует кормление грудью, на 21 день после родов женщина может вернуться к приёму «Регулона», предварительно посоветовавшись с гинекологом.

К вопросу о том возможна ли беременность после употребления медикамента: когда женщина решает, что наступает время для зачатия ребёнка, то от препарата достаточно отказаться. Прекращать употреблять контрацептив нужно по завершении всего полного цикла. После чего женщина может забеременеть. Организм в течении короткого времени возвращается к исходному, природному режиму, так как все составляющие противозачаточного средства выводятся из организма за день.

Специалисты рекомендуют подождать пару месяцев, для того, чтобы выработка собственных гормонов полностью пришла к норме.

После аборта желательно начать применение «Регулона» сразу по истечении первых пяти дней, следующих за прерыванием беременности.

Возможные побочные эффекты:

• реакция сердечно-сосудистой системы Редко возникающий риск тромбозов вен, артерий. Тромбоэмболии (закупорки) артерии лёгких. Риск инфаркта, инсульта, устойчивого повышения артериального давления (гипертензии). Нарушения сердечного ритма.
• возможная реакция нервной системы Появление мигреней, слабости, заторможенности, ревматического заболевания — хореи Сиденгама, проявляющейся в разбалансировке двигательных функций. Депрессии, резкие смены настроения. Чувство усталости, апатия. Ухудшение слуха.
• мочеполовая система Наличие крови между месячными. Нарушение цикла. Длительное отсутствие менструальной крови. Загустение влагалищной слизи. Развитие грибковых поражений (кандидоз). Болезненные ощущения груди. Молокоподобные выделения из сосков.
• реакция желудочно кишечного тракта Желтуха, понос, рвота, тошнота.
• высыпания на коже Сыпь, пигментные пятна (хлоазма),
• аллергическая реакция Отёк Квинке, покраснения, зуд, крапивница.

Все негативные побочные эффекты встречаются крайне редко, возможны в самом начале и, обычно, проходят сами по себе довольно быстро. В случае ярких, длительных негативных последствий приём медикамента сразу прекращают.

Кроме риска возникновения нежелательных, вредных побочных действий, у препарата есть ряд положительных влияний на организм, помимо его основного профиля, такого как противозачаточное воздействие.

Побочный позитивный эффект от приёма «Регулона»:

• уменьшается количество крови выделяемой при месячных
• месячный цикл приходит в норму
• исчезают боли при менструациях
• становиться лучше состояние ногтей, волос, зуб

Нужно отметить, что данный гормональный медикамент врач иногда назначает, не для целей контрацепции, а для лечения некоторых гинекологических заболеваний. Например таких, как: миома матки, эндометриоз, дисфункция, поликистоз яичников. Прописывают его при выраженном болевом синдроме при начальной стадии месячных, при сильной угревой сыпи.

Совместимость таблеток «Регулон» с алкоголем

Несмотря на все положительные свойства многих фармакологических средств, некоторые из них полностью исключают возможность употребления алкоголя.

Сама компания — производитель никак не оговорила момент взаимодействия «Регулона» с алкоголем. Но следует заметить, что средство всё же нагружает печень, поэтому от больших доз, тем более крепкого алкоголя следует воздерживаться. Не следует употреблять горячительные напитки слишком часто. Бокал же хорошего вина вполне совместим с приёмом контрацептива.

При передозировке препарата могут возникнуть головокружение, тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Рекомендуется в данном случае промыть желудок, принять активированный уголь. При очень тяжёлых клинических проявлениях нужно срочно обратиться за медицинской помощью.

«Регулон», его свойства и цена

Как уже было сказано выше, стоимость данного контрацептива невысока и не нанесет урона семейному бюджету. Разница стоимости по отдельным аптечным сетям мало различается, зависит от количества таблеток, вмещаемых упаковкой. Их может быть 21 или 63.

Препарат является монофазным, гормональным — каждая таблеточка содержит одинаковый объём гормонов. Выпускается в виде маленьких таблеток, покрытых оболочкой.

«Регулон» — пероральный контрацептив. Таблетки принимают, запивая водой.

Показания к применению: контрацепция — противозачаточные таблетки для защиты женщин детородного возраста от возникновения случайной беременности.

• альфа-токоферол;
• стеарат магния;
• безводный кремнезём коллоидный;
• кислота стеариновая;
• повидон;
• крахмал;
• моногидрат лактозы;
• пропиленгликоль;
• макрогол 6000;
• гипромеллоза;

Блистер содержит таблетки по 21 штуке. Один рассчитан на месячный курс. Каждая таблеточка помечена: на одной стороне знаком Р8, на другой — RG. Цвет противозачаточные таблетки имеют белый. Хранить их следует при комнатной температуре, без доступа света, подальше от детей. Срок годности — в течении трёх лет. Он указан на упаковке.

Фармакология Регулона: комбинация двух основных составляющих всасывается в ЖКТ. Далее этинилэстрадиол подключается к обмену веществ в стенках тонкого кишечника (пресистемный метаболизм). Молекулы прицепленные к основному веществу (конъюгаты) — глюкороновая и серная кислота циркулируют по пищеварительному тракту, проходя через печень. Этинилострадиол выводится из организма системой выделения. Дезогестрел превращается в печени в другой активный компонент —кетодезогестрел.

Как работает «Регулон» (Фармакодинамика):

Препарат подавляет овуляцию торможением выработки гипофизом гонадотропинов — особых половых гормонов.

Также он способствует тому, что цирквильная слизь ( слизь женской репродуктивной системы) становится желеобразной. При этом сперматозоид просто «вязнет», не может добраться до яйцеклетки. Даже при случае оплодотворения, приём «Регулона» затормозит имплантацию ( попадание) яйцеклетки в матку. Так происходит по причине изменения эндоментрия (слизистой ткани, обволакивающей внутренность матки).

Контрацептив имеет несколько «степеней защиты», что полностью устраняет риск случайной беременности.

Аналоги препарата «Регулона»

Существует препараты, содержащие те же активные компоненты, что и описываемый контрацептив, но с другой дозированностью.

Препараты также содержат гормон эстроген (этинилэстрадиол). Дезогестрел — вторая составляющая, заменён на другое вещество.

Упомянем двух, трёх-фазные контрацептивы, но их применение связано с трудностями и уходит в прошлое.

Если таблетки «Регулон» подошли женщине, то применять его можно несколько лет без вреда для репродуктивной функции, общего здоровья.

Принимать гормональные контрацептивы нужно по совету доктора, после обследования. Следует изучить аннотацию к таблеткам, список противопоказаний.

В ходе употребления необходимо следить за общим состоянием женщины.

Внимание!

Использование Регулон без назначения лечащего врача или без соблюдения его точных рекомендаций может привести к резкому ухудшению Вашего здоровья. Стремитесь употреблять тот или иной препарат только после консультации со специалистом. В случае обнаружения побочных эффектов незамедлительно прекратите прием лекарства и обратитесь за квалифицированной помощью.

Регулон фото

Нажмите, чтобы увеличить.

Категории

Информация, собранная на ресурсе, позволяет максимально сократить время на поиск информации о конкретном лекарственном средстве.

Информация, собранная на ресурсе, позволяет максимально сократить время на поиск информации о конкретном лекарственном средстве.

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг / 0,15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0, 03 мг, дезогестрел 0,150 мг,

вспомогательные вещества: α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Р8» на одной стороне и «RG» – на другой стороне

Читайте также:  Как можно определить рак шейки матки

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и эстрогены

Код АТХ G03AA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается, после чего метаболизируется до 3-кето-дезогестрела (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 2 нг/мл, достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%.

3-кето-дезогестрел обладает выраженным сродством к белкам плазмы крови, особенно к альбуминам и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом.

Помимо 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и стенке кишечника, другими метаболитами дезогестрела являются 3-OH-дезогестрел, 3-OH-дезогестрел и 3-OH-5-H-дезогестрел (так называемые метаболиты I фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и впоследствии метаболизируются до полярных метаболитов, в первую очередь, сульфатов и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм II фазы).

Период полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет в среднем 30 часов. Его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4.

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч (tmax). Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%.

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 30 часов. Около 40% выводится с мочой и 60% с калом.

Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.

Фармакодинамика

Регулон® является комбинированным контрацептивным препаратом для перорального применения, эффект которого проявляется в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении продвижения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном.

Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, обладающим выраженным ингибирующим действием на овуляцию, мощным прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток можно также начинать и с 2 — 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После прерывания беременности в первом триместре

После выкидыша или аборта, начинать прием Регулона ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации.

Переход на Регулон® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата)

Первую таблетку Регулона® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Регулон®:

Первую таблетку Регулона® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Регулона® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов: использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Регулона® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время.

Если между приемом таблеток прошло более 12 часов- это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.

Побочные действия

— прорывные кровотечения, мажущие выделения